日前，瑞典一家医疗器械公司PolarCool AB (public)宣布，该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了510(k)的上市前通知，用于治疗运动相关创伤性脑损伤(TBI)和颈部损伤。

 

在此之前，科学期刊《Concussion》发表了具有统计学意义的临床结果，显示了在瑞典冰球联盟(SHL)的15支瑞典精英冰球队中使用PolarCap®系统治疗脑震荡的明显益处。

 

与美国一样，运动相关脑震荡的发生率在瑞典是一个重要的国家健康问题，而且越来越多的证据表明，重复性创伤性脑损伤会导致大脑结构和功能的长期变化。这在接触性运动领域尤其值得关注，如冰球，那里可用的治疗选择有限。

 

PolarCool董事会主席Martin Waleij表示:“有了这项重要的FDA申请，沐鸣安卓版APP下载我们正在为首个运动相关创伤性脑损伤治疗模式铺平道路。”“有可靠的临床证据支持，我们的510(k)提交是FDA审查过程的第一步。我们期待着这次评估，并相信polatcap®系统的快速清理将成为可能。”

 

这项研究由隆德大学(Skåne隆德大学医院)、Luleå科技大学(Luleå)和BrainCool AB的研究人员领导，代表了瑞典或美国针对运动相关脑震荡治疗的最大的研究人群。并显示了使用PolarCap®系统头部和颈部冷却技术的治疗性冷却的统计效益。

 

“这些研究结果发表在《脑震荡》杂志上，标志着全球运动医学的一个重要里程碑，”PolarCool的首席执行官埃里克安德森(Erik Andersson)说。“我们渴望进行更大规模的研究，并与学术医疗中心和专业体育组织合作，进一步验证这种医疗冷却技术的好处，最终目标是提高所有接触性运动运动员的短期和长期安全性。”

 

瑞典冰球联盟(Swedish Hockey League)、球员组织SICO和PolarCool正在积极合作，沐鸣安卓版APP下载以提高球员的安全。所有比赛中都有两套PolarCap®系统，联盟正在努力建立一种标准化的急性脑震荡治疗方法。

 

“这是非常积极的,我们可以构成的介绍极冠意味着更少的长时间缺席球员之间被冷却后直接治疗脑震荡,这种治疗我们有另一个工具使用(针对头部受伤),“SHL体育主任兼副首席执行官约翰说在最近的一次SHL Hemlin新闻稿。

 

来自瑞典男子冰球精英联盟的15支球队被要求选择参与干预组(在运动相关脑震荡后接受选择性的头颈冷却)或对照组(标准的运动相关脑震荡管理)。29名运动员在脑震荡后平均12.3±9.2分钟开始选择性头颈冷却，52名SRC对照组接受标准管理。结果显示，冷却疗法在治疗脑震荡中有显著的益处，接受冷却7天的球员恢复比赛的平均时间，而没有接受冷却的球员恢复比赛的平均时间为12天。该研究还显示，接受治疗的球员长期缺勤(最长可达三周或更长)的比例有望减少。